2025版中國藥典四部-甘露醇 有關物質及含量測定

根據 2025 年版《中國藥典》四部規定，關于甘露醇的有關物質及含量測定，系統適用性溶液(1)色譜圖中,甘露醇峰與山梨醇峰的分離度應大于2.0; 系統適用性溶液(2) 色譜圖中,麥芽糖醇和異麥芽酮糖醇第一個色譜峰的分離度應符合要求; 其他單個未知雜質峰面積不得大于系統適用性溶液(3)主峰面積的2倍(0.10%) ;各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(2.0%)。

色譜條件——

色譜柱:Ecosil Sugar Ca，7.8X 300mm，8μum

流動相:水

檢測器:示差折光檢測器50°C

柱溫:80°C

流速:0.5mL/min

Ecosil Sugar-Ca 液相色譜柱 在藥典要求色譜條件下檢測，系統適用性溶液(1)色譜圖中，甘露醇峰與山梨醇峰的分離度5.9，大于標準要求的2:0;系統適用性溶液(2)色譜圖中，麥芽糖醇和異麥芽酮糖醇第一個色譜峰的分離度2.3，大于標準要求的1.5， 系統溶液(3)中的信噪比30，滿足定量限需求，能用于此項目測定。